在美国著名医学史学家伊丽莎白·W·伊瑟莉姬所写的《健康的哨兵》一文中,有如此描述:从美国CDC(疾病预防控制中心)半个世纪的历史来看,他们殚思竭虑的一件大事就是如何获得足够的预算。

美国的这一困境,正在紧迫地成为中国CDC人和政府财政需要面对的问题。

对各级CDC有足够的政府财政预算,并实行二类疫苗的省级统一招标,在中国经济发达的长三角地区,已经是一种共识和实际推行的政策。基于此,二类疫苗的隐患在这些地区并未成为问题。

在经济欠发达和不发达地区呢?实行单一的省级统一招投标政策,似乎是切断二类疫苗隐患的当务之急,但CDC系统的正常运转经费问题,其重要性或甚于前者。

除了上述两项内容的顶层设计,亦有其他体制性问题,在二类疫苗的隐患中暴露出来。

逐利历史

当中国鼠疫第一人伍连德战胜了鼠疫之后,中国人对公共卫生的威胁引发了重视,由此启动了中国公共卫生的不断加强。

“在改革之前,防疫系统的人不会做这样的事情,他们都是从正规的疾控渠道拿疫苗,无论是一类还是二类。虽然那个时候工资并不高,但是从来没有想过赚这个钱。但是改革之后就变了。”原任中国预防医学科学院病毒学研究所研究员杭长寿在接受第一财经采访时表示。

其实中国的防疫体系正是建立是始于解放前夕,针对东北解放区建立了防疫大队,开展鼠疫、霍乱等传染病的防治工作。到1985年底全国已建立各级、各 类卫生防疫站3410个,比1965年增加了911个,专业防治所(站)1566个,比1965年增加了744个。卫生防疫人员增至194829人,比 1965年增加117650人,其中卫生技术人员增加了87821人。

“1986年启动的卫生防疫体系改革,最大的变化就是国家财政投入锐减,到了1992年更严重,纵使从事大学教育的人也开始了摆摊,逼得行政机关都 去挣钱了。因为人员工资、工作经费都在减少,鼓动大家去创收。防疫系统也是如此。现在虽然公共卫生体系投入增加,但是过去创收的机制并没有完全扭转过来, 才导致公共机构发生了如此大的问题。”一位疾控系统的专家表示。

“在1988年时还好点,人员工资政府全额保障,大家没有奖金体系,有点工资就行,但是1988年开始了鼓动创收,创收多的奖金多,于是各个防疫站 开始了很多收费项目,体检、检验、疫苗销售等。上世纪80年代中期,疫苗流通渠道只有从疾控控制,但是随着商品经济大潮的推进,疾控外的疫苗销售进入了这 个体系。

2005年出台了相关的条例,用来规范10多年的混乱,但是过去依然存在的习惯目前还没有扭转过来。”上述疾控专家表示。

更为严重的是出事的河北省卫防生物制品供应中心。“这家公司很早就有了,它具有两张皮,一个对外号称是河北疾控中心,另外一张皮是谋利的私营公司。 1988年左右,他们开始了给脊髓灰质炎疫苗增加费用,一粒糖丸增加一毛钱,每年强化是1千万份。原本国家是要求四岁以内的孩子强化,但是他们扩大到 8-10岁的孩子,为了更多的挣钱。他们以河北疾控的名义发了文,要求增加一毛钱,且名誉是注射器费用等,其实这个费用国家也是不收钱的。”一位曾经任职 于防疫站的人士对记者表示。

这场轰轰烈烈的改革从此就瞄上了疫苗。“原来刚开始改革时,大家还想着去挣别的钱,比如做杀虫剂,枪手杀虫剂就是河北省防疫站做的,现在成了一个品牌,还有做卫生筷子,但是这些都不是很赚钱,没有疫苗来得快。于是大家就开始做疫苗生意。”上述人士表示。

随着河北防疫部门的做法,2000年左右,全国都开始了这个生意,而且愈演愈烈。

系统内外

当对人类健康有着巨大贡献的疫苗尤其二类疫苗成为疾控部门所依赖的经济来源之一时,层层加价几乎是大部分疾控部门的必需手段。

一支二类疫苗正常流通方式是生产厂家→经销商→省疾控→市疾控→县疾控→接种点。

“对于二类疫苗,每个省份的政策不同,但多数还是以疾控系统为主要中转站,企业会把疫苗通过代理商销售给疾控部门,疾病部门再分发到各级疾控系统以 及抵达接种点,但是这个传递过程中,每层的价格都不同,比如疾控以每支20元采购的疫苗,会以60元的价格销售给下一级,而下一级单位会再以100多元价 格卖给接种者。

正常的话,这种利润和价差循环在疾控系统内,但因为各地政策的差异,很多地区又有一个系统外的套路:即社会上的疫苗经营者从疫苗生厂家购买低价疫苗,然后高价销售给基层接种单位。基层接种单位之所从系统外购买疫苗,是因为这种方式获取的利润更多。

“系统内100余元的一支疫苗,系统外的销售人员只要价30元,接种点当然要这个加价空间更大的疫苗。”一位基层食药监部门的人告诉第一财经记者。

“每个企业对于二类苗都有自己的销售途径,有的企业拥有自己的销售队伍,有的企业是经过代理商模式进行销售,然后总代理商再往下继续分级。但是二类 疫苗多数还是以销售到疾控部门为主,不针对医疗机构的接种点,因为配送比较麻烦。由于二类疫苗属于自愿接种,数量难以控制,很容易出现近效期疫苗,一旦出 现这样的疫苗,为了处理库存,无论是经销商还是疾控部门都会出现大甩卖的事情,这些甩卖的疫苗很多都流向了个人代理那里,然后再以比较低的价格进入接种 点。”一位疫苗生产企业的人士表示。

“对于这些近效期的疫苗,如果没有资质的个人想买走,疾控部门或者疫苗经销商都会帮助其搞定资质,找一个有资质的公司,挂牌,走货,谁也不知道那些 近效期的疫苗去了哪里。因为近效期的疫苗都是低价处理,谁也不想坏在自己手上,更何况,又有需要低价疫苗的地方,这就给那些串货的个人带来了空间。”上述 地方药监体系人员表示。

系统外最大的弊端是无法保障疫苗的有效和安全性,即所谓冷链环节。诸如狂犬病疫苗,一旦失效的情况下注射,疫苗本身或无危害,但无法保证患者因为狂 犬病发作而丧失生命。在第一财经记者获取的法院系统的生效裁判文书中,患者与注射机构的民事纠纷众多,部分案例的根源或与此相关。

同样出自法院系统的裁判文书显示,中国卫生和食药监部门以及公安机关,早就上述的不安全性有过刑法制裁的案例,很多不具备资格从事疫苗经营的个人,因非法经营罪而身陷囹圄。但这类制裁与所获取的利润相比,很多人依然选择铤而走险。

内外勾结

系统内外勾结,亦是疫苗隐患中暴露出的问题之一。

2015年11月,四川广元市纪委查处了一起疾控系统腐败窝案。广元疾控中心原副主任刘某交代,当地市、县疾控系统多名干部主动提高疫苗进价,加价部分作为额外回扣。

2012年,时任广元市朝天区疾控中心主任孙某主动要求供应商将乙脑疫苗价格从20元/支提高到40元/支,其中虚高的20元由供应商和疾控中心干部瓜分,孙某从中分得9.6万元。

办案人员发现,2008年以来,广元市县两级采购疫苗总量达6000多万元,仅供应商赵某所占份额就高达2000余万元。据赵某交代,为了保证市场 份额,他根据疫苗品种、采购方式和干部作用大小,制定了一套具体、详细的“回扣标准”,并与相关人员达成默契,分别按10元、5元、1元等不同标准给疾控 系统的工作人员提取回扣。

在湖南,华一生物制品有限公司(下称“湖南华一”)是当地最大的疫苗销售企业之一,主要管理成员均出身于疾控系统。而早在这家企业成立之初,便牵涉 一宗地方疾控系统人员的受贿案。据行业内部人士透露,大量疾控系统出身的人员设立疫苗销售企业,同时通过权钱交易获得市场份额,是这个行业内一条显著的灰 色链条。

湖南华一前身为中国生物制品总公司株洲供应站。工商信息显示,该公司成立于2005年,经营范围包括疫苗、生物制品的销售等,法定代表人为唐建敏。唐建敏曾涉怀化市疾控中心生物制品科原科长李某受贿案。

司法材料显示,2005年年初,李某代表怀化疾控中心到株洲华一生物制品有限公司(下称“株洲华一”)联系购疫苗事宜,同时提出要给其个人回扣,唐 建敏表示同意。李某从株洲华一共得到好处57250元。唐建敏本人在该案中作证称,株洲华一销售给怀化疾控中心大概3、4万支精致乙脑疫苗,还有小部分其 他疫苗。

结合唐建敏在《湖南华一生物制品有限公司发展战略研究》一文中提到的一些信息,以及知情人士的说法,可见,该公司“领导层及营销队伍多数都有过省、市、县CDC工作的经历。”“华一公司前期已经在市场营销方面做了大量的投入,包括市县一级CDC的关系维护”。

也许正是由于这种种优势,湖南华一多年来都是湖南省各级疾控中心的一类采购中标企业,其业务遍及湖南全省“14个市州以及下辖乡镇”,“在很多市州,华一公司是市政府指定的疫苗采购商。”

近日,食药监总局先后公布了13家“涉嫌虚构疫苗销售渠道,可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者”的企业。

第一财经记者根据公开信息梳理了这13家公司的资料,发现在这些企业中多名公司的高管或股东曾在卫生疾控系统任职。

河北省卫防生物制品供应中心(下称“河北卫防生物”)是隶属于河北省疾病预防控制中心(下称“河北疾控中心”)的国有生物制品经营企业。工商资料显示,河北卫防生物的法定代表人原为赵保刚,2016年1月8日变更为郝延江。

在河北疾控官网的“科室职能”和中心外网专家名单上,至今仍显示,赵保刚为河北疾控生物制品供应管理所负责人。

沈阳尚元生物科技有限公司、吉林尚元生物制品有限公司两家公司中均(或曾)有股东与“赵保刚”同名。但目前无法准确上述“赵保刚”是否系同一人。

但在一条尚元生物的公开招聘启事中这样写道:尚元生物客户范围覆盖辽宁、河北各市、县、镇,乃至乡村,多年来尚元生物与辽宁、河北各地市疾病预防控制中心建立了良好的合作关系,共同担当卫生防疫和免疫规划事业的重任。

新三板挂牌公司山东实杰生物药业有限公司(下称实杰生物)董事兼副总经理为沈宇航,有关部门公布的名单中,出现了“福建莆田沈宇航”,二者同名是否偶然,尚待有关部门查证。

公开资料显示,沈宇航曾任职于莆田市卫生防疫站和莆田市卫生局卫生监督所。实杰生物的公开转让说明书显示,包括沈宇航在内,该公司至少有4位高管曾 有地方卫生系统的工作经历。董事长兼总经理王文华曾任职于山东省临沂市卫生防疫站;公司董事王震曾任职于宁波海曙区卫生防疫站;副总经理高磊,执业医师, 曾在山东省莒南县卫生防疫站任职。

共治难题

系统内外的巨大掘利空间,为疫苗隐患埋下伏笔。在这样一个隐患重重的灰色利益链中,行政监管环节便显得尤为重要。

那么监管环节是一种什么情形呢?

“食药监管部门的监管职责是疫苗质量以及流通环节,而预防接种环节监管责任在卫生部门。虽然法律规定疫苗质量是全链条式监管,但是在具体执行层面, 食药监管部门的监管政策在流通环节就止步了。由于种种原因,食药监管部门根本无法对疾控机构和疫苗接种单位开展有效监管。比如说,电子监管码与疾控机构的 系统基本不兼容。”国家行政学院副教授胡颖廉在接受第一财经记者采访时表示。

多次改革之后,不断加强的食药监管体系,在执行层面仍然存在着难以把控的环节。

1998年,国家药品管理局成立,事实上它是由原国家经贸委下属的国家医药管理局,合并卫生部的药政司,再吸收国家中医药管理局的部分机构,成立了国家药监局。2000年,国家药品管理局执行省级以下垂直监管。

在它成立之后,变革开始不断上演。

2003年4月16日,根据2003年3月第十届全国人民代表大会第一次会议审议批准的《国务院机构改革方案》国家食品药品监督管理局挂牌成立,是时为国务院直属单位。

2008年3月,根据第十一届全国人民代表大会第一次会议审议批准的《国务院机构改革方案》,国家食品药品监督管理局归卫生部管理,为其直属机构。在2008年11月,国务院办公厅下发了文件通知,取消了推行八年之久的药品垂直监管体系。

2013年国务院机构改革和职能转变方案再次推出,组建国家食品药品监督管理总局。十八届三中全会强调完善统一权威的食品药品监管机构。然而,随后推行的地方机构改革演变成工商、质监、食药整建制“三合一”。

“‘三合一’改革表面上增加了监管资源,实际上降低了食品药品监管能力,冲淡了食品药品监管专业性,其中药品监管力量被弱化得更厉害。在2008年 机构改革时,全国每年查出药品案件数量高达30万件,到2013年机构改革时是15万件,到了2015年只有10万件。当然,我们可以从一个层面说药品质 量较之前有提高,但这显然不是全部原因。查处药品案件数量逐年下降,最主要的原因是基层监管体制和能力出现了问题,监管队伍不够专业,监管水平下降,发现 不了药品安全中存在问题,有些不具有专业背景的监管人员甚至干脆不想学、不敢管。”胡颖廉表示。

“工商、质监、食药监等N局合改革上下不一致,左右不相同,乱象迭出,效果极差,当初改革初衷是加强食品安全管理,落实地方政府责任,食药监局单 立。但最终改革是三合一、四合一,甚至有七合一等,正规的执法部门变成了一支杂牌军。有的地方,改革前等改革,改革后借口磨合期不干活,至今仍处于瘫痪状 态。在国务院有着装令规定情况下,各地各搞各的,五花八门,打假的部门都变成了山寨的,老百姓难辩别正伪,如此乱象,为何不去纠错呢?” 苏州市工商系统的一位官员表示。

3月24日,国家食品药品监督管理总局药化监督司司长李国庆坦言,“目前我们国家有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药 品零售企业,监管对象数量多,基层人员缺乏,全国有药品检查资质的人员不足500人,监管检查存在死角盲区。加之近几年机构改革也对基层监管带来一定的影 响,好多人员轮岗等等都会有一些影响。”

李国庆表示,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第7条、第48条的规定,食品药品监管部门负责疫苗的质量和流通监管工作,依法对疫苗生产、经营企 业开展检查工作,对疫苗产品进行抽样检验,这是食品药品监管部门对疫苗监管的职能。实际工作中监管责任不落实,违法行为未能及时发现。一些违法企业虚构购 销流向,查实一个企业的违法犯罪事实需要延伸检查上下游多家企业,有的还涉及跨区域配合问题,增加了监管的难度。

胡颖廉表示,虽然“三合一”之后,工商、质监、食药监的人合到一起,看似队伍增大了,但是到药品监管力量却在减少,真正懂得管食品的不到五分之一,药品的更少。很有很多人不会管,怕承担风险,少做一件,风险少一点,给原本能管的人的积极性带来了打击。

“问责是必须的,但如何科学问责是关键。过去我们习惯的问责方式是几个相关部门各打几十大板,但这并不解决问题,因为没有针对性地堵住真正的漏洞,不利于建立长效机制。”胡颖廉表示。

统招之后

“我国接种单位20多万家,点多面广,各地发展不平衡,监管难度大。存在接种机构从非法途径购买疫苗的可能。以后接种机构使用二级疫苗,都要在省级交易平台进行交易,完善疫苗储运和冷链运转的记录。” 国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进曾表示。

对二类疫苗实行省级统一零加价招标的政策,让非法趋利者看到了尽头。这或许将改变2005年出台的《疫苗流通和预防接种管理条例》中规定的:疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

在上海、浙江、苏南等地,目前二类疫苗管理采取了类似一类疫苗的管理方式,所有的二类疫苗由市疾控中心统一采购、调拨,区县疾控中心以及社区卫生院不再需要单独购买。

二类疫苗将使用省级平台统一招标,采取竞争性招标方式,限制加价或者明确加价范围,这也许是未来改革的方向,一位接近卫生体系的人表示。

但在一位曾就职于WHO免疫规划中心的专家看来,事实并非如此简单,“二类苗是老百姓自己付钱,国家统一招标恐怕不妥。要看清目前疫苗乱的根本原因 是什么?为何目前乱,就是因为以防疫系统为主的垄断,有暴利,所以人人都想去挣钱。如果不走防疫站系统,直接公司做市场,暴利就会减少,没有暴利就没有人 倒卖了。”

一位药品专家表示,如果执行零差价统一招标,需要财政的补贴要到位。因为中国预防体系中,全额拨款的数字是按照在编的人头来计算,不包括编外人员。

“河北某县级防疫站,50多个人,只有12个人是有编制的,其他的人工资都是需要通过市场上去找,如果切断疫苗的利益,他们会寻找别的方式来挣钱。但是没有这些临时工,预防的工作只靠编制内人员,是干不了的。”上述免疫专家表示。

在上世纪80年代前,卫生防疫和疾病预防控制的费用都由公共财政给予保障,各级卫生防疫机构一直为全额预算拨款的事业单位,经费投入全额纳入政府财 政预算。1988年后,为了缓解经费短缺的困难,政府允许卫生防疫机构开展有偿服务,逐步实行资金自筹的政策。2003年抗击“非典”疫情后,国家又逐步 加大投入,疾病预防控制中心开始逐步回归政府全额预算拨款。

在2012年,全国各省、地(市)、县级疾病预防控制中心总收入376.6亿元,其中财政补助239.5亿元,业务收入100.8亿元,其他收入36.2亿元。“如果不靠业务创收,我们无法给没有编制的人发工资。”一位地方疾控的工作人员表示。

在创收项目中,二类疫苗的利润空间远远大于其他项目的收入,这也是终端接种单位加大推广二类疫苗的动力之源。因为二类疫苗作为自费疫苗,天然具有推 销的性质。“很多孩子的父母都是在接受了终端接种服务人员的推荐后才了解二类疫苗。事实上,很多疫苗没有必要注射,特别是肺炎疫苗,它不是传染病,而是一 种感染性疾病,一般经济条件比较好的地区,就医都比较及时,少有发展到肺炎,但是贫困地方倒是应该有这样的需求。”上述专家表示。

上述药品专家表示,省级招标的方式,只能做到一个层面,就是疫苗会在国家疾控控制的体系中流通,不会再出现冷链外的疫苗,但是却不能实质解决问题。 最好的办法还是进行国家免疫规划调整,把传染性强的疾病纳入国家免疫规划,其他治疗性疫苗可以纳入医保。如果不解决趋利性问题,即使招标,可能也解决不了 最终问题。

全国政协委员、中国医学科学院、北京协和医学院党委书记、常务副院校长李立明曾在全国“两会”上表示:公共卫生事业长期投入不足。公共卫生事业是国 家重要的公益事业,不能自己盈利,完全依靠政府支持。在国家从计划经济体制向社会主义市场经济体制的过渡阶段,如果没有严重的突发公共卫生事件发生,人们 对公共卫生的重要性和紧迫性很难认识到位,从而也影响对它的正常投入,以至累积了大量问题,必然从根本上影响国家进行疾病预防控制的能力。

如今一旦实行二类疫苗的省级招标制度,必然会切断很多疾控和防疫部门的主要利益来源,那么政府财政支持如果不到位,行政监管体制不能理顺,改革持久性将受到挑战。


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